MindPlan

ISO 13485

/ /

Επενδύστε στην Ποιότητα και στην Καινοτομία

ISO 13485

Το ISO 13485 αποτελεί το πιο αποδεκτό πρότυπο διεθνώς για κατασκευστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων / ιατρικών βοηθημάτων (π.χ. ΗΠΑ, Ιαπωνία,Καναδάς, Ευρωπαϊκή Ένωση). Βασίζεται στο ISO 9001, αλλά περιλαμβάνει συμπληρωματικές απαιτήσεις ειδικές για τον κλάδο. Επιπλέον, επεξηγούνται όροι όπως ιατρικό βοήθημα, ενεργό ιατρικό βοήθημα, ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα, αποστειρωμένο ιατρικό βοήθημα, και πολλά άλλα.

Σε ποιες επιχειρήσεις απευθύνεται;

Το ISO 13485 μπορεί να εφαρμοστεί όχι μόνο σε επιχειρήσεις που κατασκευάζουν, παράγουν και συντηρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικά βοηθήματα, αλλά και σε εταιρείες που τα διανέμουν ή τα χρησιμοποιούν.

Οφέλη από την εφαρμογή συστήματος κατά ISO 13485

Η εφαρμογή συστήματος κατά ISO 13485 θέτει τα θεμέλια για ένα περιβάλλον συνεχούς βελτίωσης στις επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων / ιατρικών βοηθημάτων. Συγκεκριμένα, με την κατάλληλη εφαρμογή του, οι επιχειρήσεις μπορούν να αποκομίσουν οφέλη όπως:

Μεγαλύτερη ανταγωνιστικότητα

Ικανοποίηση των νομοθετικών και συμβατικών απαιτήσεων

Ελαχιστοποίηση και διαχείριση κινδύνων

Αποφυγή λαθών, αντί για διόρθωση αυτών

Διαφάνεια των εσωτερικών διεργασιών

ξοικονόμηση κόστους και χρόνου

Επικοινωνία